In der Lebensmittelverarbeitung, der Pharmaindustrie und bei Medizinprodukten wird Silikonöl häufig als Schmier-, Entschäumer- oder Trennmedium eingesetzt. Jüngste Vorfälle im Bereich der Produktkonformität haben jedoch ein weit verbreitetes Missverständnis offengelegt: Lebensmittelgeeignetes Silikonöl wird direkt in medizinischen oder pharmazeutischen Anwendungen verwendet – in der Annahme, beide Qualitäten seien austauschbar. Tatsächlich stellen FDA 21 CFR und USP Class VI jedoch unterschiedliche Konformitätsebenen dar; eine Vermischung kann zu behördlichen Beanstandungen oder sogar Produktrückrufen führen.

Nach dem US-amerikanischen Regulierungssystem muss lebensmittelgeeignetes Silikonöl den Anforderungen von 21 CFR 177.2600 (Code of Federal Regulations) entsprechen. Der Fokus liegt dabei auf Migrationsprüfungen unter simulierten Lebensmittelkontaktbedingungen, etwa einer siebentägigen Lagerung in heißem Fett. Der Gehalt an nichtflüchtigen Rückständen darf festgelegte Grenzwerte nicht überschreiten, um sicherzustellen, dass keine schädlichen Substanzen in Lebensmittel übergehen. Diese Norm umfasst jedoch keine Biokompatibilitätsprüfungen und ist ausschließlich für Anwendungen ohne direkten Kontakt mit dem menschlichen Körper vorgesehen, wie z. B. Schmierung von Lebensmittelmaschinen oder Trennmittel für Förderbänder.

Medizinisches Silikonöl hingegen muss die USP <87> und <88> Biokompatibilitätsprüfungen bestehen (USP Class VI), darunter:

• Akute systemische Toxizitätsprüfung

• Intrakutane Reizprüfung

• Implantationstest (in der Regel 7–14 Tage)

Diese Prüfungen stellen sicher, dass das Material bei direktem oder indirektem Kontakt mit menschlichem Gewebe, Blut oder Arzneimittellösungen keine Entzündungen, toxischen Effekte oder Immunreaktionen auslöst. Silikonöle, die beispielsweise zur Schmierung von Spritzen, zur Entschäumung von Arzneimitteln oder als Beschichtung von Kathetern eingesetzt werden, gelten ohne USP Class VI-Nachweis als nicht zugelassene Komponenten von Medizinprodukten, selbst wenn sie den FDA-Anforderungen für den Lebensmittelkontakt entsprechen.

„Wir hatten einen Fall, bei dem ein Hersteller pharmazeutischer Abfüllanlagen Lebensmittel-Silikonöl zur Schmierung von Dosierpumpen einsetzte, was zur vorübergehenden Sperrung einer gesamten Impfstoffcharge führte“, berichtet ein technischer Berater einer unabhängigen Konformitätsprüfstelle. „Die FDA verlangt zwar keine Biotests für lebensmittelgeeignete Materialien, stellt jedoch für Medizinprodukte zwingende Anforderungen an die Biokompatibilität.“

Besonders kritisch ist, dass einige Anbieter ihre Produkte pauschal als „FDA-konform“ bewerben, ohne die zugrunde liegenden Paragraphen zu spezifizieren oder USP-Prüfberichte vorzulegen – ein erhebliches Compliance-Risiko. Experten empfehlen daher:

• Lebensmittelmaschinen: Einsatz von Silikonölen gemäß 21 CFR 177.2600;

• Pharmazeutische Anlagen und Medizinprodukte: ausschließliche Verwendung von Silikonölen mit USP Class VI-Zertifizierung, einschließlich vollständiger Prüfberichte und Konformitätserklärung (DoC).

Mit steigenden Anforderungen an Transparenz in der Lieferkette seitens der FDA und der chinesischen NMPA sind Unternehmen gut beraten, Anwendungsbereiche strikt zu trennen, um kostspielige Folgen durch eine falsche „Qualitätszuordnung“ zu vermeiden.