Die US-Umweltschutzbehörde (EPA) hat kürzlich im Rahmen des Toxic Substances Control Act (TSCA) einen Entwurf zur Risikobewertung von Octamethylcyclotetrasiloxan (D4, CAS-Nr. 556-67-2) veröffentlicht und gleichzeitig eine öffentliche Konsultation eingeleitet. Diese Nachricht wurde durch eine ergänzende Mitteilung zu technischen Handelshemmnissen an die Welthandelsorganisation (WTO) bestätigt und markiert einen neuen Abschnitt der internationalen Koordination bei der Regulierung von D4.

Fokus auf den gesamten Lebenszyklus – erste Einschätzung: doppeltes Risiko

Die Bewertung wurde auf Antrag von Herstellern gestartet und konzentriert sich auf die „Conditions of Use“ (COUs) von D4 – von Herstellung, Verarbeitung, Transport und Nutzung bis hin zur Entsorgung. Dabei werden auch industrielle Arbeitsvorgaben und Anwendungsanteile in Konsumgütern berücksichtigt. Auf Grundlage der derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz kommt die EPA zu dem vorläufigen Schluss: D4 kann ein „unangemessenes Risiko“ für die menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellen.

Diese Einschätzung deckt sich mit internationalen Forschungsergebnissen. Eine von PubMed veröffentlichte Langzeitstudie zeigte, dass hohe D4-Konzentrationen zu Schädigungen des weiblichen Reproduktionssystems sowie zu Leber- und Nierenveränderungen führen können. Die EU hatte D4 bereits früher als „fortpflanzungsgefährdend“ und „sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung“ eingestuft und in die Liste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) aufgenommen. Bemerkenswert ist, dass die EPA in ihrer Analyse betont, persönliche Schutzausrüstung (PSA) am Arbeitsplatz künftig nicht mehr als selbstverständlich vorauszusetzen, sondern die tatsächliche Exposition strenger zu berücksichtigen.

Zehn Schwerpunkte für Stellungnahmen – transparente Regulierung

Der Bewertungsentwurf ist bereits auf der US-Regierungsplattform (https://www.regulations.gov) veröffentlicht. Die Öffentlichkeit kann Stellungnahmen zu zehn Kernthemen einreichen, darunter die Anwendung pharmakokinetischer Modelle, die Genauigkeit der Gefahrenidentifizierung, die Wirksamkeit von Expositionskontrollmaßnahmen und die Vollständigkeit der Daten zur Bioakkumulation. Laut EPA werden die Rückmeldungen eine wichtige Grundlage zur finalen Bewertung bilden; zusätzlich ist ein Peer-Review-Prozess vorgesehen, um die wissenschaftliche Qualität sicherzustellen.

Internationale Regulierung im Gleichschritt – Druck auf Kosmetikbranche und weitere Industrien

Die US-Initiative ist kein Einzelfall, sondern Teil einer weltweiten Verschärfung der Regulierung von D4:

• EU: Mit der 2024 verabschiedeten REACH-Novelle wird ab 2026 der Inverkehrbringung von D4 in Kosmetika und weiteren Produkten bei Konzentrationen ≥0,1 % verboten; ab 2027 soll das Verbot nahezu alle Konsumgüter umfassen.

• China: Das Nationale Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle hat in einem jüngsten Entwurf für Kosmetikstandards vorgeschlagen, D4 in die Liste verbotener Inhaltsstoffe aufzunehmen.

• Bereits zuvor hatte die EU D4 im Rahmen der Kosmetikverordnung untersagt. Chinesische Marken wie 花皙蔻 (Florasis) hatten den Stoff sogar schon 2019 von ihren Formeln gestrichen – drei Jahre vor Inkrafttreten des EU-Verbots.

„Die Persistenz, Bioakkumulation und potenzielle Toxizität von D4 sind die Kernargumente für die zunehmende regulatorische Strenge weltweit“, erklärt ein Branchenanalyst. D4 kann über die Luft weite Strecken transportiert werden, wurde selbst in arktischen Regionen nachgewiesen und baut sich in der Umwelt nur schwer ab. Die Chemie- und Kosmetikindustrie arbeitet daher verstärkt an Ersatzstoffen – Beispiele sind Volasil 8100 von Innospec oder DM 55 von IOTA, die ähnliche Funktionalitäten bei verbessertem Sicherheitsprofil bieten.

Empfehlung an Unternehmen

Fachleute raten Unternehmen, die weiteren Entwicklungen des EPA-Bewertungsentwurfs sowie die internationalen Verbotsfahrpläne aufmerksam zu verfolgen. Frühzeitige Umstellungen bei Rohstoffen und Rezepturen sind entscheidend, um Compliance-Risiken im grenzüberschreitenden Handel zu vermeiden.